Invitación para participar en la consulta publica, cumplimentando la encuesta correspondiente para que sus contribuciones puedan ser tenidas en cuenta en la normativa de la UE.
Dirigida a :
- sector farmacéutico y agroquímico (grandes empresas, universidades, empresas de nueva creación y pequeñas y medianas empresas)
- la industria europea de los medicamentos genéricos y biosimilares y los productos fitosanitarios y los proveedores de principios farmacéuticos activos (IFA)
- los sectores innovadores cuyos productos necesitan una autorización reglamentaria previa a la comercialización, pero no pueden obtener un CCP
- las autoridades nacionales
- organizaciones de consumidores, grupos de pacientes, instituciones académicas y de investigación y ciudadanos particulares.
Objetivo:
La Estrategia para el Mercado Único, adoptada en octubre de 2015, anunció que la Comisión “consultará, estudiará y propondrá más medidas, según proceda, para mejorar el sistema de patentes en Europa, en particular para las industrias farmacéutica y de otro tipo cuyos productos estén sujetos a autorización en mercados regulados”.
En particular, la Estrategia pretendía estudiar un reajuste de determinados aspectos de la protección por medio de patentes y del certificado complementario de protección (CCP), y anunció que ese reajuste podría abarcar los tres elementos siguientes:
- la creación de un CCP europeo
- una actualización del ámbito de aplicación de las exenciones de patente con fines de investigación en la UE
- la introducción de una dispensa de CCP para la fabricación.
Los CCP son un derecho de propiedad intelectual e industrial que constituye una extensión (hasta 5 años) del período de vigencia de un derecho de patente (de 20 años). Se aplican a productos farmacéuticos y fitosanitarios que han sido autorizados por las autoridades reguladoras. Su objeto es compensar la pérdida de protección efectiva mediante patente por la longitud de las pruebas y ensayos clínicos obligatorios que los productos requieren antes de la obtención de una autorización de comercialización reglamentaria. La legislación de la UE es el Reglamento (CE) n.º 469/2009 y el Reglamento (CE) n.º 1610/96, relativos a los CCP para productos farmacéuticos y fitosanitarios, respectivamente.
La exención de patente “Bolar” tiene por objeto acelerar la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado, permitiendo un desarrollo preparatorio temprano de los medicamentos genéricos para obtener una autorización antes de la comercialización, aun cuando el medicamento de referencia esté todavía vigente. La exención Bolar está regulada a nivel de la UE únicamente para la industria farmacéutica, mediante el artículo 13, apartado 6, de la Directiva 2001/82/CE y el artículo 10, apartado 6, de la Directiva 2001/83/CE. El ámbito de aplicación de la exención Bolar en la UE se ha actualizado en algunos países, para, entre otras cosas, hacer frente a nuevos requisitos farmacéuticos.
A través de la presente consulta, la Comisión desea conocer los puntos de vista de las partes interesadas en lo que respecta a los CCP y a la exención de patente con fines de investigación. Se invita a los ciudadanos y a las partes interesadas a que presenten comentarios sobre su experiencia y sus conocimientos, que la Comisión analizará detenidamente antes de decidir si —y en qué medida— es necesario tomar medidas adicionales. Las aportaciones de las partes interesadas se utilizarán para evaluar la mencionada legislación y el impacto de cualquier posible modificación del marco europeo en materia de CCP y de exención de patente en la UE.
– Más informacion sobre los CCP aqui
– Más detalles (febrero de 2017) sobre la Evaluación inicial de impacto aqui